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【2类新药专题报告】:2类新药初露尖角,千亿市场静待花开
来源:广证恒生 2018-07-02 15:42:26
  本篇报告亮点:

  1)为市场上首篇2类新药行业深度报告。2)我们剖析了美国505(b)(2)行业的崛起原因以及我国2类新药行业未来发展趋势。

  改良型新药具明显临床价值及药物经济学优势

  改良型新药:从美国505(b)(2)到我国2类新药。早在1984年美国国会就确定了505(b)(2)新药申请路径。2016年我国化学药品分类注册改革提出2类新药概念,指境内外均未上市的改良型新药。

  改良型新药在临床需求和药物研发方面均具有明显的优势。临床需求方面:

  1)有助于提高药物效果。2)减少用药次数,增强患者顺应性。3)降低副作用。药物经济学方面:1)与新分子实体相比,改良型新药研发成功率约为新分子实体药3.6倍;创新制剂投入成本(平均0.5亿美元、历时3-4年)远小于新分子实体(12亿美元,10-15年)。2)与仿制药相比,改良型新药技术或专利壁垒高,生命周期长(新型制剂市场监测期3-5年),回报率高。

  他山之石:美国505(b)(2)发展路径与崛起原因

  美国505(b)(2)快速崛起。1)505(b)(2)申请获批产品数量不断攀升,2017年申请获批产品(73个)远超505(b)(1)。2)改良型新药上市后对普通剂型快速替代。505(b)(2)崛起原因分析:技术发展奠定基础,行业环境为催化剂。1)新型制剂经过了三代发展,技术升级推动改良药物的更新换代。2)新分子实体越来越难做,研发成本40年翻9倍,投资回报率从10.1%下降至3.2%。国外药企为发展寻找差异化路径,505(b)(2)更便捷、省时、成本低,为药企合适选择。

  国内:2类新药方兴未艾,千亿蓝海待掘金

  国内2类尚处起步阶段,2017年国内2类新药申报数量实现井喷式增长。截止2018年6月,我国二类新药申报数量达73个。2.2类剂型改良新药占主导地位(超50%)。三大因素驱动行业未来快速增长。需求端:1)慢病患者数量持续攀升,对改良型新药需求提升。2)不良反应率高(2017年全国142.9万份、化药占比高达82.8%)、药物依从性差(全球约50%的患者有用药非依从性),对改良药的临床需求愈加迫切。政策端:1)新医改致力于解决我国医疗水平不高问题,鼓励创新+重视临床价值为整体导向。2)2类新药近年逐步得到政策重视。技术端:我国创新制剂技术正在奋起追赶,缩小与国外差距。

  预计我国2025年新型制剂市场规模将达2760亿元。

  竞争格局:制药巨头与新型制剂平台双轨并行

  全球:国际制药巨头模式成熟,新型制剂平台企业近年快速发展。1)大企业原研产品的迭代从产品即将上市就开始布局,从而延长公司专利药的生命周期。2)“小而精”的新型制剂平台企业具备技术优势,近年发展迅速。

  我国:目前涉足2类新药较少,规模型药企与DDS平台共求发展。1)具备规模的创新药企业涉足2类新药领域,以绿叶、科伦为代表。2)新型DDS平台公司开始出现,以越洋医药、罗诺强施等企业为代表。

  建议关注企业:绿叶制药(2186.HK)、越洋医药。

  风险提示:行业增速不达预期、行业竞争格局加剧
  • 标签:
  • 新药,行业,蓝海,崛起
责任编辑: 李思雨 IF163
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