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君实生物新药JS001获批上市 但仍需取得GMP证书方可生产
来源:资本邦 2018-12-20 15:20:17
  12月20日,君实生物(833330)于12月19日发布了关于重组人源化抗PD-1

  单克隆抗体注射液获得药品注册批件和新药证书的公告。

  公告显示,近日,君实生物、苏州君盟生物医药科技有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司收到国家药监局颁发的重组人源化抗PD-1

  单克隆抗体注射液(产品代号:“JS001”)的《药品注册批件》和《新药证书》。JS001通过优先审评程序获得有条件批准上市。

  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,JS001符合药品注册的相关要求,国家药监局批准JS001有条件上市,适应症为“治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗”。

  据悉,截至2018年11月30日,君实生物在该药品研发项目已投入约6.39亿元人民币。

  值得注意的是,虽然君实生物自主研发的PD-1单克隆抗体注射液获得《药品注册批件》和《新药证书》标志着公司具备了在中国市场销售该产品的资格。

  但公司尚需取得GMP证书方可生产。药品的生产销售可能受到市场政策环境变化等因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  资本邦获悉,君实生物于2015年8月13日挂牌新三板,公司主要从事单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化,单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让等。

  
  • 标签:
  • 君实生物,新药,JS001,上市,GMP证书
责任编辑: 李思雨 IF163
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