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立即停用、就地封存!长生生物狂犬疫苗生产记录造假被立案调查,成大生物或“躺赢”?
来源:犀牛之星 2018-07-16 10:40:14

  今年7月,国内医药类上市公司仿佛遭遇“水逆期”。

  7月5日,媒体爆料,华海药业(600521,股吧)生产的缬沙坦原料药被欧洲药品管理局检测出含有名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物杂质。7月6日,公司发布公告确认上述情况。短短两天,华海药业(600521,股吧)股价跌幅达9.8%。

  10天后,又有一家医药类公司“遭殃”。7月15日下午,长生生物(002680)紧急通知停用、召回狂犬病疫苗,国家药监局收回长生生物药品GMP证书,责令其停止狂犬疫苗生产。

  长生生物狂犬病疫苗生产记录造假被立案调查药监局责令停止生产

  7月15日下午,长春长生生物科技有限公司(简称“长生生物”)发布紧急通知,要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。

  长生生物在通知中强调,公司立即启动召回程序,请各单位按召回规定给予配合,并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式,通知到辖区各区县及接种单位。

  随后不久,国家药品监督管理局网站发布通知称,根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

  目前,国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长生生物《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

  据悉,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻长生生物,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。

  所幸,此次涉事批次产品尚未出厂和上市销售。

  值得注意的是,2017年,长生生物曾因2批次百白破疫苗(合计65.312万支)效价指标不合格出现问题被原国家食品药品监督管理总局点名。

  对手“自杀”成大生物“躺赢”?

  公开资料显示,长春长生生物科技有限责任公司(前身为长春长生生物科技股份有限公司)创立于1992年8月18日,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。2015年12月,长春长生生物科技有限责任公司通过资产重组在深交所上市。

  智研咨询研究报告显示,2017年,长生生物在狂犬疫苗行业的市场占有率为23.19%,仅次于新三板公司成大生物(831550),成大生物2017年市场占有率为33.94%。

  事实上,我国狂犬疫苗行业集中度非常高。长久以来,成大生物、长生生物、宁波荣安生物药业有限公司(简称“宁波荣安”)、广州诺诚生物制品股份有限公司(简称“广州诺诚”)占据狂犬病疫苗约90%市场份额。

  虽然市场集中,但近年来,四大“巨头”间的竞争格局发生了微妙的变化。

    数据显示,2015年至2017年,长生生物市场份额增长最快,由3.82%增长至23.19%;2017年,广州诺成和宁波荣安市场份额均出现了较大跌幅;行业龙头成大生物同样颓势显现,市场占有率已由2015年的58.87%下降到2017年的33.94%。

  此外,2017年,长生生物营业收入和净利润增幅相对较快,规模首次超过成大生物。

  一方面,长生生物市场占有率大幅提升,业绩规模赶超成大生物。另一方面,长生生物的产品结构更为丰富,收入来源相对多元。

  资料显示,长生生物目前已拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等四个二类疫苗品种,是国内疫苗企业产品品类最为丰富的民营企业之一。而成大生物全部收入来源于狂犬疫苗,无其他收入来源。

  可以说,长生生物近年来保持快速发展势头,成大生物想要坐稳行业第一的“交椅”并不容易。但长生生物此次“自杀式”违法违规行为无疑将拖自身发展的“后腿”,而成大生物计划借着“新三板+H股”,实现新一轮发展。至于未来国内狂犬疫苗行业的竞争格局将如何,只能拭目以待。

  • 标签:
  • 成大生物,华海药业,狂犬疫苗
责任编辑: 李思雨 IF163
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